在新的临床试验研究开始时确定翻译需求将有助于组织者遵守欧盟临床试验法规(EU CTR)的翻译要求。的欧盟CTR该计划于今年1月推出，旨在提高欧盟作为大型临床研究项目首选目的地的吸引力。在其他措施中，它设定了比现有临床试验指令(2001/20/EC)更高的透明度新标准，包括促进公众获取临床试验信息。
在之前的制度下，组织者将单独向相关国家主管部门提交临床试验申请，以获得监管部门的批准。随着欧盟CTR的引入，这些申请现在需要通过电子邮件提交临床试验信息系统(CTIS)，一个新的欧盟范围内的数据库，集中管理和报告欧盟成员国和整个欧洲经济区(EEA)的临床试验。
虽然临床试验组织者已经可以使用CTIS提交申请，但过渡期已经到位，以顺利转移，第一个截止日期即将到来。
从2023年1月30日起，组织者必须使用CTIS申请在欧盟/欧洲经济区开展任何新的临床试验。同样，任何将现有试验扩展到新的欧盟/欧洲经济区国家的申请都需要首先将试验过渡到欧盟CTR(和CTIS)。
欧盟的CTR是关于语言，而不仅仅是技术
由于通过新的CTIS平台提交的临床试验数据将是可公开访问的，因此所有新申请都需要符合新的欧盟CTR数据和文件要求。其中包括要求以当地语言提交一份外行语言摘要——本质上是临床试验方案及其结果的概要，外行可以理解每一个在欧盟国家进行试验，不迟于临床研究结束后12个月。
正在进行的向欧盟CTR过渡的试验还需要额外的措施，例如确保临床试验药品(IMP)标签符合新法规。
可以理解的是，如果组织者没有做好充分的准备，或者没有专家的支持，他们需要有效地满足最后期限，这些要求可能会让组织者头疼。新外行摘要任务的内容不仅需要准确翻译，而且(理想情况下)还应该在文化上适合每个特定区域或国家的外行。
尽管对不遵守新法规的处罚将由相关成员国决定，但欧盟CTR要求这些处罚必须“有效、相称且具有劝诫性”(欧盟CTR第94条)。至少，不遵守将导致未决临床试验申请失败，增加额外的成本和压力，本已苛刻和时间敏感的申请程序。
例如，我们已经知道，未能在12天内回应通过CTIS提交的申请信息的请求，将导致所有成员国自动撤回申请。换句话说，在新制度下，申请人只有12天的时间来回应任何信息要求，包括提供任何相关的修订和翻译。这可能是相当大的转机。
如何经济有效地管理临床试验翻译
简单地将新的翻译要求和截止日期“硬塞”到现有临床试验申请和报告过程的末尾，对于临床试验组织者和赞助商来说，不太可能是最有效的方法。相反，通过在临床试验开始时确定您的国家和语言需求，您将能够将翻译整合到您的计划和提交过程中。
这样的策略不仅可以在截止日期前完成，还可以帮助您优化翻译过程，以实现更大的一致性和更经济的成本效益。通过使用项目管理门户和翻译词汇表、记忆库以及其他相关的计算机辅助翻译工具等。
通过单一专业语言服务提供商(LSP)(如DWL)集中临床试验翻译，还可以在计划、预算和工作流程管理方面带来额外的好处，更不用说在翻译过程中确保临床试验数据和文档的安全性。
解决临床试验翻译中的头痛问题
跨国临床试验在每个国家的管理都很复杂，但翻译管理不必增加这种负担。通过选择具有成熟临床试验经验、流程和技术的LSP，您可以确保满足您的所有语言需求，包括欧盟CTR的新要求。
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