欧洲药品管理局关于电子产品信息的指导方针将很快适用于在欧盟开处方或分发的所有药物。这个博客解释了基本原则，并提供了管理文档转换和翻译需求的建议。
为了改善患者对最新产品信息的访问，电子产品信息(ePI)的要求在2022年初又向前迈进了一步。根据EPI的指导方针欧洲药品管理局(EMA)于2月推出了新的数字内容，将补充(而不是取代)现有的纸质传单，并寻求进一步使产品信息与欧盟立法和监管框架保持一致，包括科学验证的多语言产品信息。
目前，监管机构批准的产品信息只能通过Word和PDF文件在线共享。通过将这一过程数字化，患者及其医疗保健提供者将能够通过手机应用程序或在线以他们选择的语言访问最新信息，包括剂量说明和安全警报。
对于制药公司/组织来说，这些ePI平台可以为患者提供更个性化的医疗体验，并有助于改善患者的治疗效果(例如，通过确保患者坚持他们的药物治疗方案)。对于监管机构和国家当局来说，以这种方式集中数据还应有助于他们预测和克服药品短缺，并通过一个共同系统有效地管理和通报产品或副作用的变化。
然而，欧盟有超过500,000种人类药物(通过EMA集中授权或由成员国当局国家授权)和24种官方语言管理(欧盟语言，加上冰岛语和挪威语)，这是EMA创建和维护的一个相当大的项目。从制药公司/组织和国家当局的角度来看，这也有可能在本已具有挑战性的监管过程中增加另一项耗时的工作。
克服技术困难
正如EMA在最近的网络研讨会上所述，在将现有产品信息转换为ePI文件时，仍有许多技术挑战需要克服。针对迄今为止发现的许多问题，已经开发了解决方案，例如格式错误(包括文本对齐)、内容转换错误(例如缺少符号)和结构错误(例如删除项目符号)。
然而，这些技术修复掩盖了所涉及的管理工作的程度。从……中可以清楚地看出EPI的指导方针在美国，EMA寻求做的不仅仅是将现有的经监管机构批准的产品信息传单数字化。为了协调数据，EMA将要求制药公司和国家当局按照新的欧盟ePI通用电子标准提交其产品信息，该标准将要求遵守文本结构、标记语言、控制词汇和互操作性规范的规则。
同样重要的是，ePI文件需要持续更新，以允许产品信息的任何(授权的)更改，包括有关不良反应的信息。虽然这里的想法是确保患者和医疗保健提供者始终能够获得有关药物的益处、风险和使用的最新信息，但这一要求将进一步增加制药公司的负担，因为制药公司通常只在固定时间更新纸质产品宣传单(例如，当药品库存周转时)。
另一方面，制药公司也将有机会提高效率。它认为，通过允许跨单一中央平台进行产品信息更改，ePI可以消除许多手动执行的任务，从而成为潜在的错误来源。它给出了一个销售许可持有人地址变更的示例，该变更可以在其所有ePI记录中同时自动实现。
Remco Munnik，副主任Iperion欧洲远程信息处理集团(eAF、eCTD、CESP、xEVMPD和ISO IDMP)药品主席解释在我们之前的博客中，“行业、监管机构、医疗保健专业人员和患者之间更大的信息共享潜力”也提供了相当大的好处。
作为监管信息管理系统的主题专家，Munnik强调“使用ePI优化生命科学业务流程的大量机会”，包括:
- 促进跨境处方:通过使产品能够从A国运往B国，并确保患者以其母语(或首选)语言访问产品信息，使欧盟成员国之间易于共享药品。
- 让患者更好地了解情况:目前，更新包装传单可能需要数月时间才能向公众提供。
提供“自动”翻译:为旅行或移民的人提供正确的信息，并消除对比利时等国家的多语言包的需求，这可能导致患者信息传单几乎无法阅读。在一个日益数字化的世界里，ePI还可以与电子处方和智能手机应用程序等其他策略一起使用。换句话说，这项新的ePI要求可能是制药公司审查其现有的基于纸张的产品信息流程(包括其首选格式和翻译工作流程)的理想时机。
语言的挑战与机遇
ePI的目的是“设计无障碍”，即每个人都可以使用，包括有身体障碍或学习困难的用户。虽然该技术应允许使用大字体/高屏幕对比度，但制药公司将需要确保它们提供适当版本的ePI和/或将其转换为可访问/可听到的格式。从市场营销的角度来看，他们也可能希望最大限度地增加一个支持的能力视频或音频内容或其他互动材料。
类似的情况也适用于语言要求，目前涵盖了所有欧盟官方语言，加上冰岛语和挪威语，以确保欧盟公民能够在授权的ePI以其首选语言发布后，以其首选语言阅读产品信息。
电子产品信息的文件格式将是XML(可扩展标记语言)，这是一种适合于结构化数据的简单文本格式。然而，与其简单地将纸质传单转换成XML，不如重新设计多语言文档以匹配即将到来的ePI通用EU电子标准，这可能会更有效。翻译行业已经为这一发展做好了充分的准备，特别是我们内部的计算机辅助翻译(CAT)工具，旨在有效地处理XML格式的结构化数据。
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