MDR的语言方面的注意。
许多医疗设备制造商上个月松了一口气的医疗器械监管2017/745 (MDR)正式推迟到2021年,为了应对Covid-19大流行。
值得注意的是,欧盟对体外诊断医疗器械监管2017/746 (IVDR)没有被推迟,仍将按计划于2022年生效。
这对MDR宽限期是否足以让所有公司实施条例出发是另一回事。
许多公司还没有准备好规定的生效后3年的过渡,这让人质疑是否可能迎头赶上,即使一年扩展。
较大的制造商已经能够组装所需的文档和临床数据的规定,但对于许多中小型企业和初创企业而言,监管将增加复杂性,所需成本和资源在欧洲市场他们的设备。
我们的重点是发现在MDR 2017/745翻译需求
语言要求设置在全文的监管;虽然也许令人欣慰地,他们可能是最简单的方面的文档。
我们特别感兴趣的语言服务提供商(LSP),附件二部分:由制造商提供的技术文档:
“2。制造商提供的信息
一套完整的:
- 设备上的标签或标签和包装,如单一单元包装、销售包装、运输包装的具体管理条件下,在语言接受成员国销售设备的设想;和
- 使用(IFU)语言的指令接受会员国的设备将会被出售。”
翻译这些材料将是一个简单的练习的语言服务提供商在医疗设备的工作经验。
有了正确的技术,一个太阳能发电将你的作品(例如一个InDesign包),并返回一组翻译和橡皮材料准备印刷。
这个阶段,在这个过程中是一个简单的人。然而,艺术作品中的错误可以正确的成本进一步降低,所以选择一个太阳能发电与健壮(iso评定资格的)质量管理体系是至关重要的。
还剩下一年,直到MDR生效。让多拉Wirth(语言)有限公司处理你的包装和IFU翻译。
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